Consenso informato

Fondamenti legislativi del consenso informato

L'articolo 32 della Costituzione Italia stabilisce che "nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge" laddove "la legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana".

Indicando dunque che, esclusi i trattamenti sanitari obbligatori per legge quali le vaccinazioni, deve essere il Paziente a decidere liberamente di sottoporsi alle cure mediche e nello specifico ad un determinato esame diagnostico o intervento.

Il dovere di acquisire un consenso informato è evidenziato anche nel Codice Deontologica 2014 all’articolo 35 comma 3 dove viene specificato che: "il medico acquisisce, in forma scritta e sottoscritta o con altre modalità di pari efficacia documentale, il consenso o il dissenso del paziente, nei casi previsti dall’ordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo rilevante sull’integrità psico-fisica".

Con la Legge 145 del 28 marzo 2001 viene ratificata nella legislazione italiana la Convenzione di Oviedo per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina, nel capitolo 2 - articoli da 5 a 9, che nel definire il consenso informato affermta che: "un intervento, nel campo della salute, non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata, può in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”

In tal proposito il Codice Penale nel Art.50 afferma inoltre che: “non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può validamente disporne”.

Definizione di consenso informato

Il Consenso informato definisce il diritto del Paziente di:

• conoscere le proprie condizioni di salute;
• essere informato in modo completo e comprensibile sulla diagnosi, sulla prognosi, sui benefici e sui rischi del trattamento sanitario;
• essere informato sulle alternative e sulle conseguenze di un eventuale rifiuto del trattamento sanitario consigliato.

sulla base dei quali questi ha il diritto di accettare o rifiutare un determinato trattamento.

Lo scopo del consenso informato è quindi sia quello di permettere al paziente di partecipare attivamente alle scelte che lo che quello tutelare il medico rispetto alla legittimità del suo intervento sul Paziente: "il medico si impegna alla informazione e il Paziente, reso cosciente, si affida alla competenza del Medico".

Requisiti del consenso informato

Per essere considerato valido il consenso informato deve essere:

• personale: espresso direttamente dal Paziente salvo i casi di incapacità di intendere e volere e i di Pazienti minorenni
• libero: espresso senza che siano esercitate pressioni psicologiche da altri soggetti
• esplicito: espresso in modo chiaro ed inequivocabile
• consapevole: espresso solo dopo aver ricevuto tutte le informazioni sul trattamento, sui rischi che ne conseguoni e le possibili alternative
• specifico: in quanto deve riguardamento esattamente il tipo di trattamento a cui verrà sottoposto
• attuale: inerente esattamente la situazione contingente e non una situazione futura
• revocabile in qualsiasi momento

inoltre, affinche l'informazione riferta sia valida ai fini del consenso questa deve essere:

• veritiera, quindi non può essere data con frasi ingannevoli o con mezzi termini
• completa, in quanto devono essere forniti al paziente tutti gli elementi comparativi che possano permettergli di effettuare la scelta
• compresa, dunque fornita con termini di uso corrente e non con soli dati tecnici affinché sia recepita dal paziente

Come deve essere acquisito il consenso informato?

Il consenso informato deve essere acquisito in forma scritta.

Tale indicazione deriva dalla Legge 219/2018, articolo 1 comma 4, che recita: "Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.
Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico."

Per raccogliere il consenso può essere utilizzato un modulo prestampato con tutte le informazioni relative alla prestazione sanitaria e alle possibili conseguenze per la salute del Paziente.

Risutla necessario l'utilizzo di dispositivi specifi per Pazienti affetti da disabilità.

I necessario utilizzare consensi specifici e completi inquanto consensi generici e incompleti possono diventare, in caso di insuccesso o di complicazioni gravi, uno strumento giudiziario contro il Medico dove in mancanza di prove documentali il medico è esposto al rischio di non essere difendibile in ambito giudiziario.

Il consenso informato che deve essere acquisito sia da chi prescrive sia da coloro che eseguono la prestazione secondo le specifiche competenze.

Il Codice di Deontologia Medica nel costante principio del rispetto della persona del malato e della sua dignità non si discosta dal solco dottrinario e giurisprudenziale e il "consenso informato" è l'applicazione di tale concetto.

L' articolo 35 del nuovo Codice deontologico indica che l'acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico e non è delegabile ad altro personale sanitario o laico.

Art. 35 Consenso e dissenso informato
L'acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del
medico, non delegabile.
Il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la
preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato.
Il medico acquisisce, in forma scritta e sottoscritta o con altre modalità di pari efficacia
documentale, il consenso o il dissenso del paziente, nei casi previsti dall'ordinamento e dal Codice e
in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo
rilevante sull'integrità psico-fisica.
Il medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi
decisionali che lo riguardano. 

Procedure che non necesstano di consenso informato

Secondo la Legge, il consenso informato non è necessario in relazione a:

• contesti di urgenza dove condizioni gravi e immediatamente pericolose per il Paziente richiedono un intervento immediato in stato di necessità
• vaccinazioni obbligatorie inserite in programmi nazionali di salute pubblica
• contesti in cui il paziente ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informato
• cure di routine, quali un prelievo ematico dove il consenso è inteso implicito
• Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO)

Bibliografia

• ENPAM - Il consenso informato in medicina
• Ministero della Salute
• SIRM