Codex - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Saccharomyces Boulardii, appartenente alla categoria degli Microorganismi antidiarroici e nello specifico Microorganismi antidiarroici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l..
Codex - Capsula può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Confezioni
Codex 5 miliardi 12 capsule rigide
Codex 5 miliardi 30 capsule rigide
Codex 5 miliardi 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Biocodex Sas
Concessionario: Zambon Italia S.r.l.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Saccharomyces Boulardii
Gruppo terapeutico: Microorganismi antidiarroici
ATC: A07FA02 - Saccharomyces boulardii
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario: Zambon Italia S.r.l.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Saccharomyces Boulardii
Gruppo terapeutico: Microorganismi antidiarroici
ATC: A07FA02 - Saccharomyces boulardii
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.
Posologia
Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces Boulardii.
Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces Boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Informazioni generali
- Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
- Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
- Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CODEX 5 miliardi capsule rigide
- contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
- non contiene glutine.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces Boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
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Classificazione sistemica organica
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Raro
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Molto raro
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Frequenza non nota |
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Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
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reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici.
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Patologie del sistema immunitario
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Reazione anafilattica o shock.
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Patologie gastrointestinali
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Flatulenza
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Costipazione |
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lnfezioni e infestazioni
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Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
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Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.
Scadenza
3 anni
A confezionamento integro, correttamente conservato.
Capsule in flacone
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Codex 5 miliardi capsule rigide
Ogni capsula contiene:
lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido
Foglietto Illustrativo
Raccolta di immagini
Non sono state rilevate immagini associate all'espressione
"Codex"
puoi provare a cercare con un'altra parola chiave oppure consultare l'Atlante di Radnote
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