Farmaco generico

Un medicinale può definirsi generico:

• Quando esiste un medicinale originatore di riferimento già approvato di cui è scaduto il
  brevetto essendo passati 10 anni dall’approvazione;
• Il titolare della produzione deve dimostrare che il medicinale generico è bioequivalente al
  medicinale di riferimento
  • chimica
  • profilo di purezza confrontabile
  • stabilità
  • sterilità
  • processo di produzione
  • controllo di qualità
• Deve essere garantita la qualità, la sicurezza e l’efficacia, che sono i tre requisiti che ogni farmaco deve possedere per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
  • Tali caratteristiche vengono verificate con gli stessi meccanismi di controllo dei farmaci di riferimento dalla Commissione Approvato dal Consiglio Direttivo SIRM nella seduta del 24 settembre 2021 Tecnico scientifica dell’AIFA o dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA.
  • I medicinali generici possono, però, avere una composizione in eccipienti differente rispetto al
    medicinale di riferimento e per la loro produzione non è richiesto sia seguito lo stesso processo o la medesima tecnologia.
    • Gli eccipienti sono sostanze inerti che non hanno proprietà terapeutiche e servono a rendere il principio attivo somministrabile, ma la loro diversità nella composizione finale del farmaco può avere ripercussioni sui pazienti.

Bibliografia

• Medicinali Equivalenti. Qualità, sicurezza ed efficacia. AIFA 2021