Muscoril è un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.
Muscoril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Muscoril 4 mg 20 capsule
Muscoril 4 mg 30 capsule
Muscoril 4 mg 30 capsule rigide
Muscoril 4 mg soluz. iniett. 6 fiale 2 ml
Muscoril 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml
Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml
Muscoril 8 mg 14 compresse orodispersibili
Muscoril 4 mg 30 capsule
Muscoril 4 mg 30 capsule rigide
Muscoril 4 mg soluz. iniett. 6 fiale 2 ml
Muscoril 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml
Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml
Muscoril 8 mg 14 compresse orodispersibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Posologia
Posologia
- Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi. - Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. - Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:
Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.
Controindicazioni
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari;
- durante tutto il periodo di gravidanza;
- durante l'allattamento;
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di Tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).
L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche quali:
Non comuni: prurito
Rari: orticaria
Molto rari: ipotensione
Non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero
Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi
Patologie epatobiliari
Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).
Scadenza
MuscoRil 4 mg capsule rigide: 3 anni.
MuscoRil 8 mg capsule rigide: 2 anni.
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: 3 anni.
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile: 3 anni.
Conservazione
MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide:
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
MuscoRil 4 mg capsule rigide
lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente).
MuscoRil 8 mg capsule rigide
lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n.2).
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:
Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
sodio cloruro, acido cloridrico 1 M, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Muscoril a base di Tiocolchicoside sono: Decontril, Miotens, Muscoflex - Antinfiammatori, Muscoril, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tiocolchicoside Aristo, Tiocolchicoside DOC Generici, Tiocolchicoside EG, Tiocolchicoside Mylan Generics, Tiocolchicoside Zentiva, Tioside
Foglietto Illustrativo
Raccolta di immagini
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"Muscoril"
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