Nimodipina

Descrizione

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Indicazioni

• Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale

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Posologia

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg o 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Nimotop in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

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Modo di somministrazione

Nimotop va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell’acqua riporre il contagocce nel flacone.

L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

L’uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza.

Qualora si ritenga necessario somministrare Nimotop in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.

Allattamento

E’ stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l’assunzione del medicinale.

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.

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Effetti avversi

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo; negli studi non controllati 2.496 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 31 agosto 2005).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono così definite:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000),

molto raro (< 1/10.000).

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti negli studi clinici sull’indicazione “Prevenzione e trattamento di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”.

Classificazione per sistemi eorgani (secondo MedDRA)	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Reazione allergicaEruzione cutanea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie cardiache	Tachicardia	Bradicardia
Patologie vascolari	Ipotensione Vasodilatazione
Patologie gastrointestinali	Nausea	Ileo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici

Altri eventi riportati con frequenza non nota includono le vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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Farmacocinetica

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Farmacodinamica

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Prescrivibilità

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Bibliografia

• AIFA | Foglio illustrativo
• AIFA | Riassunto delle caratteristiche del prodotto