Pantorc

Farmaco

Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A.
Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pantorc 20 mg 14 compresse gastroresistenti blister
Pantorc 20 mg 28 compresse gastroresistenti blister

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BC02 - Pantoprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Pantorc è indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per:
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
  • Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Pantorc è indicato negli adulti per:
  • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantorc 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Pantorc 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile la compressa di Pantorc da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20 mg di Pantorc.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantorc 20 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L'impiego di Pantorc 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Neoplasia gastrica
La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV
Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Il trattamento con Pantorc può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter C. difficile.
Ipomagnesiemia
È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia può portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantorc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantorc deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Pantorc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci dove il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Inibitori della proteasi dell'HIV
La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotressato
È stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.
Altri studi di interazioni
Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19
Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.
Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”“Alkeran - Compresse Rivestite”“Alkeran - Polvere”“Atazanavir Krka”“Atazanavir Mylan”“Atazanavir Sandoz”“Calquence”“Cefodox - Compresse Rivestite”“Cefodox - Granulato”“Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”“Cefpodoxima Mylan - Polvere”“Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”“Cefpodoxima Sandoz - Polvere”“Dasatinib EG”“Dasatinib Krka”“Dasatinib Mylan”“Dasatinib Sandoz”“Dasatinib Zentiva”“Edurant”“Erlotinib Mylan”“Erlotinib Sandoz”“Erlotinib Tillomed”“Eviplera”“Evotaz”“Gefitinib Accord”“Gefitinib EG”“Gefitinib Medac”“Gefitinib Teva”“Ibrance”“Immutrex”“Iressa”“Isentress - Compressa Masticabile”“Isentress - Compresse Rivestite”“Juluca”“Lumykras”“Melfalan SUN”“Melfalan Teva”“Melfalan Tillomed”“Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”“Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”“Metother”“Metotressato Teva”“Metotrexato Accord”“Metotrexato Doc Generici”“Odefsey”“Orelox - Compresse Rivestite”“Orelox - Granulato”“Otreon - Compresse Rivestite”“Otreon - Granulato”“Pemazyre”“Rekambys”“Reumaflex”“Reyataz - Capsula”“Sprycel - Compresse Rivestite”“Tarceva”“Trexother”“Tyverb”“Velos”“Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...


Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantorc durante la gravidanza.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantorc tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantorc per la donna.
Fertilità
Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs).
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Frequenza

Classificazione per sistemi e organi
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Agranulocitosi
 Trombocitopenia;
Leucopenia;
Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso
Iponatriemia;
Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia(1); Ipokaliemia(1)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno
Depressione (e tutte le forme aggravate)
Disorientamento (e tutte le forme aggravate)
Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa; Capogiro
Disturbi del gusto
Parestesia
Patologie dell'occhio
Disturbi nella visione /visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Diarrea;
Nausea / vomito;
Distensione addominale e gonfiore;
Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
Aumento della bilirubina
Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash/ esantema / eruzione; Prurito
Orticaria; Angioedema
Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità;
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Artralgia; Mialgia
Spasmo muscolare (2)
Patologie renali e urinarie
Nefrite tubulointerstiziale (NTI)
(con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, affaticamento e malessere
Aumento della temperatura corporea; Edema periferico
1. L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata.
Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Scadenza

Confezioni in blister
3 anni.
Flaconi
Non aperti: 3 anni
Dopo prima apertura: 120 giorni

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Sodio carbonato, anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Calcio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Povidone K25
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietilcitrato
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ammoniaca soluzione concentrata

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato sono: Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiInizol - Compressa GastroresistenteNolpaza - Compressa GastroresistentePantopan - Compresse RivestitePantoprazolo ABC - Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Accord Healthcare - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Almus - Compressa GastroresistentePantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente - AntiulceraPantoprazolo Aristo Pharma - Compressa GastroresistentePantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo DOC - Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Git - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti - AntiulceraPantoprazolo Krka - Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Mylan - Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Pensa - Compressa GastroresistentePantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule GastroresistentiPantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa GastroresistentePantoprazolo Teva Italia - Compressa GastroresistentePantoprazolo Zentiva ItaliaPantorex - Compressa GastroresistentePeptazol - Compressa Gastroresistente, Compresse Rivestite, Compresse/capsule GastroresistentiZolium - Compressa GastroresistenteZolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti

Foglietto Illustrativo


Raccolta di immagini

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