Remimazolam (Byfavo)

Descrizione

• Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam.
  • Remimazolam appartiene a un gruppo di sostanze note come benzodiazepine.

• Byfavo è un sedativo somministrato prima di un esame o di una procedura medica per indurre rilassamento e sonnolenza
• Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nei trattamenti sedativi
  • per tutta la durata del trattamento il paziente deve essere monitorato da un altro operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della procedura e che abbia il solo compito di monitorare il paziente
  • il suddetto personale deve essere addestrato nel rilevamento e nella gestione dell’ostruzione delle vie aeree, dell’ipoventilazione e dell’apnea, nonché nel mantenimento della pervietà delle vie aeree, nella ventilazione di supporto e nella rianimazione cardiovascolare
  • la funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere monitorata continuativamente
  • devono essere immediatamente disponibili medicinali per la rianimazione, apparecchiature adeguate all’età e di dimensioni idonee per ripristinare la pervietà delle vie aeree, e la ventilazione con pallone autoespansibile
  • deve essere prontamente a disposizione un medicinale per neutralizzare le benzodiazepine (flumazenil)

Indicazioni

• Remimazolam è indicato negli adulti per la sedazione procedurale

Posologia

• 20 mg polvere per soluzione iniettabile.
  • ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam.
    • dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 2,5 mg di remimazolam.
• Il tasso di infusione di remimazolam deve regolato su 6 mg/min e misurato rispetto alla riposta del paziente, finché segni clinici non mostrano l’insorgenza dell’anestesia e, in casi in cui fosse necessario, può essere aumentato fino a un massimo di 12 mg/min.
• La maggior parte dei pazienti adulti richiede probabilmente 10-40 mg di Byfavo
• L’anestesia viene mantenuta somministrando remimazolam tramite infusione continua.
• La dose iniziale raccomandata per il mantenimento dell’anestesia è di 1 mg/min di remimazolam con un intervallo di 0,1-2,5 mg/min secondo il giudizio clinico, per poter mantenere un’anestesia soddisfacente.
• Per il mantenimento dell’anestesia durante l’infusione continua, possono essere somministrati boli supplementari di 6 mg nell’arco di un minuto secondo i requisiti clinici. Nell’arco di 60 minuti, possono essere somministrati un massimo di tre (3) boli a una distanza minima di 5 minuti.
• Verso la fine dell’intervento chirurgico (ad es. 15 minuti prima della fine) la dose di remimazolam può essere diminuita per facilitare una ripresa più rapida dagli effetti dell’anestesia.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Miastenia gravis instabile

Gravidanza e allattamento

• A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Byfavo durante la gravidanza.
  • i dati relativi all’uso di remimazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
  • gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
• Non sono disponibili dati relativi agli effetti di remimazolam sulla fertilità umana.
  • gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sull’accoppiamento o sulla fertilità dovuto al trattamento con remimazolam

Effetti avversi

• In seguito all’uso di remimazolam sono state segnalate reazioni avverse cardiorespiratorie, tra cui:
  • depressione respiratoria
  • bradicardia
  • ipotensione

La somministrazione di remimazolam può essere associata ad un aumento transitorio della frequenza cardiaca (10-20 battiti al minuto), già 30 secondi dopo l’inizio del dosaggio (che corrisponde al tempo per raggiungere la massima concentrazione di remimazolam) prima di risolversi nell’arco di circa 30 minuti dalla fine della somministrazione.

• L’uso concomitante di remimazolam e oppioidi può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte
  • si raccomanda cautela nei pazienti che utilizzano oppioidi da lungo tempo
• Si deve evitare l’uso concomitante di remimazolam con alcol o/e inibenti il sistema nervoso centrale.
  • si deve evitare l’assunzione di alcol per 24 ore prima della somministrazione di remimazolam.

Farmacocinetica

Farmacodinamica

• Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CD14
• Remimazolam è un sedativo benzodiazepinico ad azione ultrarapida
  • Remimazolam si lega con elevata affinità ai siti benzodiazepinici dei recettori dell’acido gamma-ammino butirrico di tipo A [GABA A]
• Il principale effetto farmacodinamico di remimazolam è la sedazione
  • la sedazione si osserva a partire da una singola dose in bolo di 0,05-0,075 mg/kg in giovani adulti sani, con inizio a 1-2 min dalla somministrazione del medicinale
• Dopo la somministrazione, remimazolam può causare amnesia anterograda che impedisce ai pazienti di ricordare ciò che avviene durante la procedura

Prescrivibilità

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Bibliografia

• AIFA | Riassunto delle caratteristiche del prodotto