Vividrin

L'azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Via di somministrazione topica – mucosa nasale.

Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di Azelastina Cloridrato).

Non esistono studi specifici negli anziani.

Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).

L'azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Uso nasale.

Spruzzare con la testa in posizione eretta.

Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all'uscita di uno spruzzo uniforme.

Quando l'azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione.

Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell'erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell'usare l'azelastina durante la gravidanza.

Non è noto se l'azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l'azelastina a donne che allattano al seno.

Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Vividrin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In casi isolati usando l'azelastina possono comparire affaticamento, stanchezza, capogiri o debolezza che possono anche essere causati dalla patologia stessa. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'alcol può aumentare questo effetto.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all'indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea.

Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento).

Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi.

Raro: nausea.

Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza.

Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell'uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l'esecuzione di una lavanda gastrica.

Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

27 mesi a confezionamento integro.

Non usare oltre 6 mesi dalla data di prima apertura.

Non refrigerare o congelare.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ipromellosa 2910

Disodio edetato

Acido citrico anidro

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sodio cloruro

Acqua depurata